Home Based Senior Clinical Research Associate/Sr CRA - Clinical Trials - Oncology

Location: Montreal, Quebec CA


Job Id: 5510

Position Title: Senior Clinical Research Associate

External Description:

Senior CRA has wide-ranging and broad experience and typically handles the most complex and advanced assignments.  Responsibilities will be dependent upon the type and timing of the program to which the Senior CRA is assigned and will, at a minimum, include start-up and study implementation activities, on-site monitoring of clinical research studies as well as on-going site management.

Incumbents are expected to be able to manage appropriately sized or complex clinical trials, and support Clinical Trial Managers and/or Project Managers with trials as required.  An increased focus on training and mentoring junior staff members may be expected.

Essential functions of the job include but are not limited to:

  • Independently oversees all aspects of study site management to ensure patient safety is protected, quality of data generated by managed sites resulting in consistently low query levels and in acceptable Quality Assurance reports.
  • Provides guidance at the site and project level towards audit readiness standards and supports preparation for audit and required follow-up actions.
  • Establishes, updates, tracks and maintains study specific trial management tools/systems, and status reports.
  • Manages site start up procedures including the feasibility and recruitment of potential investigators, preparation of EC/IRB submissions, collection and review of regulatory documents, review and adaptation in Patient Informed Consents, notifications to IRB, EC and regulatory authorities, as appropriate, translation of study related documentation, organization of meetings and other tasks as instructed by the Clinical Trial Manager/Project Manager.
  • If required, assists the negotiation of study budgets and the execution of investigator contracts under directions of Site Contract Management department/designee.
  • Verifies the process of obtaining informed consent has been adequately performed and documented for each subject/patient, as required/appropriate. Assesses factors that might affect subject/patient’s safety and clinical data integrity at an investigator/physician site such as protocol deviation/violations and pharmacovigilance issues.
  • Independently conducts all forms of site visits, including pre-study/qualification, initiation, routine monitoring, and close-out visits, in accordance with the protocol, local laws, ICH-GCP and Precision SOPs. Performs Monitoring Oversight Visits to assess other CRA team members. Prepares and submits for review, accurate and timely monitoring reports from all site visits (on-site and remote).
  • Documents activities via confirmation letters, follow-up letters, trip reports, communication logs, and other required project documents as per SOPs, Clinical Monitoring Plan/Site Management Plan and client requirements.  Supports subject/patient recruitment, retention and awareness strategies.  Enters data into tracking systems as required to track all observations, ongoing status and assigned action items to resolution.
  • Routinely reviews the Investigator Site File (ISF) for accuracy, timeliness and completeness. Reconciles contents of the ISF with the Trial Master File (TMF). Ensures the investigator/physician site is aware of the requirement of archiving essential documents in accordance with local guidelines and regulations.
  • Communicates effectively and proactively with both site personnel and Precision Project and Clinical Trial Management to relay protocol/study issues including any deviations and implements necessary actions in response to those issues.
  • Develops and maintains good working relationship with investigators and study staff, serving as an ambassador to promote Precision high quality and professional image.
  • Performs investigational product (IP) inventory, reconciliation and reviews storage and security. Verifies the IP has been dispensed and administered to subjects/patients according to the protocol. Verifies issues or risks associated with blinded or randomized information related to IP. Applies knowledge of GCP/local regulations and organizational procedures to ensure IP is appropriately (re)labelled, imported and released/returned.
  • Performs data review activities, including remote EDC CRF and patient profiles review, query resolution, and assists data management and clinical data quality personnel to resolve data discrepancies.
  • Identifies and processes Serious Adverse Events according to the procedures defined by the study team. Also demonstrates a full understanding of the SAE reporting process.
  • Identifies site risks and escalates those to Clinical Trial Manager/Project Manager with suggested contingencies. Owns the timely and appropriate resolution of the risk with oversight from project team.
  • Prepares for and attends Investigator Meetings and/or sponsor face-to-face meetings.  Participates in global clinical monitoring/project staff meetings (inclusive of Sponsor representation, as applicable) and attends clinical training sessions according to the project specific requirements. May prepare or assist in preparation of study-specific presentations/training materials and tools.
  • Assists the team managers in the preparation and review of protocols and other study documentation.
  • Supports the design and development of CRFs and clinical trial documents as they pertain to clinical monitoring activities (i.e. operating manuals, monitoring guidelines, etc.).
  • Assists with review of clinical study reports.
  • Functions as a mentor, assisting with the training and developing of new employees and junior monitors.
  • Interacts with client, participates in proposal activities, including development and client presentations.
  • Initiates payment requests for investigators.
  • Travels as necessary according to project needs.
  • Performs other duties as assigned by management. 


Minimum Required:

  • 4-year college degree or equivalent experience in a scientific or healthcare discipline
  • 3.5 years or more as a CRA in either a CRO or pharmaceutical/ biotech industry or equivalent, relevant experience and/or demonstrated competencies. Significant site management experience or equivalent experience in clinical research
  • Recent oncology experience in phase I/II required

Other Required:

  • Excellent communication and organizational skills are essential. A team player
  • Evidence of a client focused approach
  • Experience using computerized information systems, electronic spreadsheets, word processing and electronic mail required.
  • Ability to travel overnight. Up to 60% travel on average, based on regional requirements. International travel as needed


  • Bi-lingual - English and French fluency preferred.
  • Experience monitoring in rare and complex therapeutic areas
  • Experience monitoring EDC trials and EHR records
  • Experience in bioharma or relevant therapeutic area
  • Relevant site start-up (feasibility, contract negotiations, submissions) experience for the particular country
  • Ability to monitor study sites, with supervision, according to protocol monitoring guidelines, SOPs, GCP and ICH guidelines
  • Ability to resolves project related problems and prioritize workload to meet deadlines with oversight from management. Can assist junior CRAs in problem resolution


  • Exhibits self-motivation and is able to work and plan independently as well as in a team environment.
  • Understands clinical trials methodology, including a working knowledge of protocols and indications being studied.
  • Demonstrates professionalism as evidenced by punctuality, ability to deliver on commitments, an understanding of the service culture and positive interactions with customers and teammates, including good interpersonal skills.
  • Collects data of consistently high standard.
  • Demonstrated ability to conduct formal presentations to a wide variety of audiences including colleagues, investigative staff, and clients with a high level of proficiency.
  • Demonstrated ability to motivate other members of the project team to meet timelines and project goals.
  • Demonstrated focus on continuous improvement, including the ability to make proactive assessments on how to make processes more efficient and people more effective.
  • Demonstrated ability to identify training needs for junior CRAs and develop project specific training plans to address those needs.
  • Demonstrated basic understanding of financial management.


Associé de recherche clinique II/III (à domicile)

Précision Médecine, Oncologie et maladie rare n’est pas une entreprise typique de recherche clinique (CRO). Nous sommes des passionnés de notre culture et fière de notre taux de rétention des associés en recherche clinique qui est beaucoup plus élevé que la moyenne de l’industrie.

Les associés de recherche clinique principaux qui se joignent à nous ont leur travail à cœur et veulent garder leur emploi en raison des gens extraordinaires qu’ils côtoient et l’agréable qualité de vie. Vous vous concentrerez en moyenne sur une ou deux études, ce qui vous permettra de devenir un expert de ces protocoles. Le temps consacré aux voyages d’affaires est raisonnable, ce qui vous aidera à maintenir un bon équilibre travail-vie personnelle. Et, surtout, vous serez entendu(e)! De plus, en travaillant dans une petite entreprise, vous aurez votre mot à dire et serez soutenus par votre supérieur.

Ce qu’on attend de vous :

  • Capacité à garder son calme, à être attentionné(e) et à prendre les choses en main lorsque les choses ne se déroulent pas comme prévu.
  • Savoir se préparer, que ce soit dans le cadre d’une réunion avec un chercheur, d’une visite dans un centre ou d’une mise point avec l’équipe du projet, et toujours avoir une longueur d’avance sur les événements.
  • Trouver rapidement des solutions créatives en cas de problème.
  • Avoir un sens aigu du détail.
  • Cerner les risques potentiels liés à l’étude et proposer des solutions.
  • Vous sentir responsable de la qualité et de l’issue de votre travail.
  • Bien gérer les conflits en adoptant des stratégies de résolution de problèmes qui ont fait leurs preuves.

Ce que vous devrez réaliser et comment nous allons appuyer votre croissance :

Vous devrez surveiller et être responsable du déroulement d’études cliniques dans des centres de recherche. Vous devrez aussi veiller à ce que les études cliniques soient menées, consignées et déclarées selon le protocole, les procédures opératoires normalisées (SOPs), les bonnes pratiques cliniques d’ICH (ICH-GCP), ainsi que les règlements et normes qui s’appliquent. Vous coordonnerez toutes les activités liées à l’élaboration et à la surveillance d’une étude (p. ex., choisir les chercheurs; aider à préparer les demandes et présentations aux organismes de réglementation, effectuer les visites préalables à l’étude et initiations, etc.).

Les associés de recherche clinique principaux gèrent des études cliniques d’envergure appropriée et aident les chefs de projets à gérer les études de plus grande envergure. Vous aurez aussi l’occasion de former et d’encadrer les débutants. Vous pourrez interagir directement avec les clients, initiez les paiements et participer aux activités liées au projet, y compris la conception et la présentation aux clients.

Qualifications :

Minimum requis :

  • Détenir un diplôme universitaire ou une expérience équivalente dans le domaine scientifique ou de la santé.
  • Expérience dans une entreprise de recherche clinique (CRO) ou dans le secteur pharmaceutique (ou équivalent); 2 ans ou plus pour les associés de recherche clinique II et 3 ans et demi ou plus pour les associés de recherche clinique seniors (III). Expérience significative dans la gestion de site ou expérience équivalente dans le domaine de la recherche clinique.

Autres qualifications requises :

  • Disponibilité pour des voyages d’affaires à l’échelle nationale, de plus d’une journée, soit un engagement de déplacement pouvant aller jusqu’à 60 % (certains associés de recherche clinique principaux devront peut-être faire des voyages d’affaires à l’échelle internationale)
  • Expérience en oncologie nécessaire préférablement avec expérience dans les essais cliniques précoces.

Qualifications pouvant être un atout :

  • Expérience dans le cadre de la surveillance de recherches cliniques dans les domaines thérapeutiques rares et complexe sont préférés
  • Expérience dans le cadre de la surveillance de recherches cliniques (EDC et EHR)
  • Expérience en biopharmaceutique ou équivalence dans un domaine thérapeutique
  • Expérience en démarrage d’études pour un pays spécifique (Faisabilité, négociations de contrats, soumissions)
  • Capacité de supervision de centres d’études selon des lignes directrices en matière de surveillance des protocoles, les procédures opératoires normalisées (SOPs), les bonnes pratiques cliniques et les normes d’ICH
  • Habileté à résoudre des problèmes liés au projet et prioriser la charge de travail afin de rencontrer les échéanciers sous supervision. Les associés seniors en recherche clinique pourraient assister les associés juniors en recherche clinique dans la résolution de problèmes.

Précision Médecine, Oncologie et maladie rare est une entreprise de recherche clinique (CRO) axée sur la médecine de précision. Elle offre des services intégrés exclusifs qui mettent de l’avant la médecine de précision en alliant de nouvelles méthodologies d’études cliniques, les meilleurs experts opérationnels et médicaux de l’industrie, des solutions d’analyse de biomarqueurs et de données de pointe, et une réelle passion sans équivoque pour les maladies rares et le domaine de l’oncologie.

La médecine de précision est une méthode révolutionnaire de lutte contre le cancer – et notre passion, c’est de vous permettre d’exploiter ce potentiel. Nous ciblons les tumeurs à l’échelle moléculaire en utilisant des biomarqueurs pour établir des liens entre des traitements spécifiques et certaines mutations. De plus, nous utilisons une science avancée et des données tirées de plateformes technologiques de pointe et tirons parti d’une expertise en matière de conception et d’exécution d’études cliniques adaptatives et ciblées. Au bout du compte, nous réalisons d’importantes percées qui influent sur les décisions prises en temps réel, et nous optimisons la voie de développement en oncologie.

Nous vous invitons à en apprendre plus sur notre organisation en croissance, dont les clients mettent au point des traitements d’avant-garde contre le cancer. Nous tenons à ce que les employés se sentent appréciés et à ce que leur travail soit reconnu. Vos commentaires et vos suggestions d’amélioration seront mis à profit, vous permettant ainsi d’apporter des changements positifs à l’entreprise.


Division: Precision For Medicine

Business Unit: Clinical Solutions

Office Based: Remote

Employment Type: Exempt

Employment Status: Regular Full-time

Work From Home Available:


Country: Canada


Community / Marketing Title: Home Based Senior Clinical Research Associate/Sr CRA - Clinical Trials - Oncology

City: Montreal

State: Quebec

Country: Canada

Company Profile:

Precision Medicine Group is an integrated team of experts in fields from advanced lab sciences to translational informatics, clinical trial delivery, and regulatory affairs, payer insights to marketing communications. Together, we help our pharmaceutical and life-sciences clients conquer product development and commercialization challenges in a rapidly evolving environment.

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